イーソルのリアルタイムOS製品開発プロセスが医療機器向け安全規格「IEC 62304」の認証を取得

医療・健康

イーソル株式会社は、リアルタイムOS製品の開発プロセスが医療機器用ソフトウェアの開発と保守に関する安全規格「IEC 62304:2006 Medical device software-Software life cycle processes」に準拠していることが、国際的な認証機関である独SGS-TÜV Saar GmbHによって認証されたことを発表します。あわせてIEC 62304の要求を満たした開発プロセスで開発されたリアルタイムOS「eT-Kernel」の提供を開始します。これによりイーソルは、高い安全性と信頼性が求められ、国内のほか米国・欧州等において厳格な製造販売認証・申請が必要とされている医療機器開発の期間短縮やコスト低減に貢献します。

2016年12月8日

報道関係者各位

イーソル株式会社

イーソルのリアルタイムOS製品開発プロセスが
医療機器向け安全規格「IEC 62304」の認証を取得

～厳しい安全性基準と規制が適用される医療機器開発のコスト低減に貢献～

イーソル株式会社（本社：東京都中野区、代表取締役社長：長谷川　勝敏、以下イーソル）は、リアルタイムOS製品の開発プロセスが医療機器用ソフトウェアの開発と保守に関する安全規格「IEC 62304:2006 Medical device software-Software life cycle processes」に準拠していることが、国際的な認証機関である独SGS-TÜV Saar GmbHによって認証されたことを発表します。あわせてIEC 62304の要求を満たした開発プロセスで開発されたリアルタイムOS「eT-Kernel」の提供を開始します。これによりイーソルは、高い安全性と信頼性が求められ、国内のほか米国・欧州等において厳格な製造販売認証・申請が必要とされている医療機器開発の期間短縮やコスト低減に貢献します。

IEC 62304は、2006年5月に発効された医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセスのフレームワークを示した国際規格です。医療機器ソフトウェアの安全性向上を目的として、ソフトウェア開発および保守に関する要求事項が規定されています。日本国内では、IEC 62304:2006は「JIS 2304:2012 医療機器ソフトウェア− ソフトウェアライフサイクルプロセス」として制定され、2014年に改正された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）の要求を満たす規格とされています。また、欧州の医療機器指令（Medical Device Directive; MDD、別名93/42/EEC：欧州連合指令）および体外診断機器指令（In Vitro Diagnostic Devices Directive; IVDD）などで定められた要求事項を満たし、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration; FDA）はIEC 62304を許容可能な規格として受容しています。このように、各国での医療機器の製造・販売において、医療機器ソフトウェアがIEC 62304が要求するプロセスで開発されていることが必要不可欠となっています。

eT-Kernelは、オープンソースのT-Kernel 2.0に性能面・機能面で改良・拡張を加えたリアルタイムOSです。車載機器に加え、産業機器や人工衛星、コンシューマ向け家電など幅広い分野で採用されています。ベーシックなプロファイルである「eT-Kernel Compact」は、国産OSとして初めて、機能安全規格ISO 26262（自動車）およびIEC 61508（産業機器）において、ともに最高の安全度水準（ASIL D、SIL 4）のプロダクト認証を取得しました。高い安全性が求められるシステムを開発するeT-Kernelユーザ向けに、セーフティ・マニュアルやセーフティ・レポートなどのドキュメントをパッケージにした「eT-Kernel Safety Package」を提供しています。また、eT-Kernelと密に統合化されたリアルタイムOSベース開発環境「eBinder」は、ISO 26262/IEC 61508で規定されている要件を満たす手順で開発を行っています。eT-Kernelは、eBinder、各種ミドルウェアおよびプロフェッショナルサービスと統合し、ソフトウェアプラットフォームとして提供されます。

イーソル株式会社　常務取締役上山伸幸のコメント

「イーソルは、ソフトウェア製品およびサービスの品質・信頼性の向上を常に継続しており、ISO9001:2008をベースとし、組込みソフトウェア開発に適した品質管理体制（QMS）を構築して運用しています。このたび、リアルタイムOS関連製品のQMSがIEC 62304の要求を満たしていることが認証されました。医療機器ソフトウェアの要となるリアルタイムOSおよび関連サービスの提供を通じ、各国の厳しい規制や安全性基準の必要条件であるIEC 62304の適合を目指す医療機器開発者を強力に支援していきます。」

＜補足資料＞

▽eT-Kernel詳細：http://www.esol.co.jp/embedded/et-kernel.html

▽イーソル　ホームページ：http://www.esol.co.jp/

*記載された社名および製品名は各社の商標または登録商標です

■　本リリースに関するお問い合わせ先

イーソル株式会社　マーケティング部

Tel : 03-5302-1360 / Fax : 03-5302-1361 e-mail : media@esol.co.jp

URL : http://www.esol.co.jp/

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