フラグメント創薬の市場規模、2019年の研究開発費は1820億米ドルと推定 商業化の承認まで平均でも10年以上

医薬品の発見と開発は複雑で退屈なプロセスで、多額の資源と設備投資（約26億米ドル）を必要とします。実際に、初期の概念実証の確立から商業的な販売開始までには、平均して約10年から12年かかると推定されています。しかし、初期段階の治療薬候補のうち、前臨床試験を経て臨床評価に至るまで成功するものはごく一部に過ぎません。さらに、最終的に商業化が承認される臨床段階の候補品はより一層少なくなります。創薬研究が複雑化していることを考えると、医薬品・バイオテクノロジー研究開発への全体的な支出は、時間の経過とともに着実に増加しています。具体的には、2019年の研究開発費は約1820億米ドルと推定され、1年間で1万6000以上の薬物分子が評価されました。現在、業界は、創薬プログラムの失敗のリスク対策を模索するだけでなく、増大する患者数の期待と医療ニーズに応えるための大きなプレッシャーにさらされています。

多くの利点があるものの、ハイスループットスクリーニング（HTS）は高価なプロセスであり、これを介して生成されたリード化合物は、前臨床開発からの高い離脱率と無関係ではありません。さらに、このアプローチでは、化合物ライブラリーで開発および保存できる化合物の数に関しても制限されます。フラグメントベース創薬（FBDD）は比較的新しいヒットスクリーニングアプローチであり、HTSよりもコスト面での優位性や、生理化学的特性を改善したヒット化合物の生成を可能にするなど、多くの利点があることが示されています。ここでは、Vemurafenib (ZELBORAF)、Venetoclax (VENCLEXTA)、Erdafitinib (BALVERSA TM)という3つの市販薬が、フラグメントベースのライブラリースクリーニングから生まれたことを強調しておきたいと思います。現在、FBDDアプローチで発見された40近くの候補薬が臨床試験中です。実際、発見プロジェクトの50%以上が、X線結晶構造解析や核磁気共鳴などの生物物理学的手法を用いたFBDDアプローチを使用していると推定されています。さらに、個々の生物学的ターゲット・ターゲットファミリーに対して設計された特注のフラグメントコレクションが利用できるようになることで、タンパク質間相互作用や酵素のアロステリックサイトなど、より困難なターゲットに対する強力な医薬的リードの発見が容易になると期待されています。

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