フィルグラスチム：化学療法中の患者に、好中球数の正常化を促す　感染症にかかりやすい時期の短縮に貢献

フィルグラスチム：概要

ノイポーゲンなどのブランド名で販売されているフィルグラスチムは、低好中球数の治療に使用される薬です。好中球数の低下は、HIV・AIDS、化学療法や放射線被曝後、または原因不明のものがあります。1998年に承認され、Amgen社からNeupogenというブランド名で販売されています。本剤は、好中球（白血球の一種）の産生、成熟、活性化を促進する成長因子です。また、フィルグラスチムは骨髄からの好中球の放出を刺激します。同剤は、化学療法を受けている患者に、好中球の正常な回復を促し、感染症にかかりやすい好中球減少期を短縮することができます。

フィルグラスチムのバイオシミラー：市販薬

Nivestym: Pfizer

Nivestymは主に好中球を刺激する白血球増殖因子です。Nivestymが作用するG-CSF受容体は、腫瘍細胞株でも発見されています。Nivestymが作用する腫瘍のタイプは、まだ特定できていません。慢性骨髄性白血病（CML）および骨髄異形成症におけるフィルグラスチムの安全性は確立されていません。Nivestymは、がんや骨髄移植、化学療法、その他の条件によって引き起こされる好中球減少症の治療に使用されます。また、Nivestymは、投薬ガイドに記載されていない目的で使用されることもあります。

Grastofil: Apotex・Intas

Grastofilは、悪性腫瘍に対する細胞毒性化学療法を受けている患者の、好中球減少期間の短縮、発熱性好中球減少症の発症率の低減、および骨髄移植後の患者の好中球減少期間の短縮に効果があります。本剤の安全・有効性は、細胞毒性化学療法を受けている成人や小児においても同様です。Grastofilは、末梢血前駆細胞（PBPC）の動員に適応があります。Grastofilの活性物質であるフィルグラスチムは、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）と呼ばれるヒトのタンパク質に非常によく似ています。フィルグラスチムは、骨髄がより多くの白血球を産生するように促すことで、天然に産生されたG-CSFと同じように作用します。

フィルグラスチムのバイオシミラー 新興医薬品

TX-01：Tanvex Biopharma

Tanvex Biopharma社は、好中球減少症の治療薬としてFilgrastimバイオシミラー製剤、TX-01を開発しています。本剤の作用機序は、造血細胞増殖因子刺激剤として作用します。

GranNEX：Mycenax Biotech

GranNEXは、Mycenaxのフィルグラスチムで、Neupogenのバイオシミラー版です。G-CSFを配合しており、白血球の増殖を刺激することができます。GranNEXの開発は、バイオシミラーの規制経路に沿ったもので、参照製品との高いバイオシミラー性を有しており、欧州医薬品庁の要件を満たしています。

【 当レポートの詳細目次 】

https://www.gii.co.jp/report/del955879-filgrastim-biosimilar-insight.html

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