抗体精製サービス市場、2030年まで堅調に成長見込み

オーソクローンOKT3®は、世界初のモノクローナル抗体ベースの医薬品です（1986年承認）。現在では、100種類以上の製品が様々な地域で治療に使用されています。最近では、Margenza™（2020年12月）、Danyelza®（2020年11月）、Adakveo®（2019年11月）、Beovu®（2019年10月）、SKYRIZI™（2019年4月）、EVENITY™（2019年4月）がUSFDAから承認されました。標的生体分子（抗原）に対する特異性と（低分子医薬品と比較して）良好な安全性プロファイルにより、抗体ベースの介入は現在、生物学的製剤の最大のクラスを占めています。この傾向は、ビスペシフィック抗体や抗体フラグメントを用いた製品など、複数の抗体医薬品の改良型が開発され、これらの比較的新しい構造に基づくいくつかの薬理学的なリードが評価されていることから、変わることはないと思われます。しかし、すべての生物製剤に言えることですが、抗体の製造も複雑なプロセスを要します。特に、製造プロセスの下流で最も重要なステップの一つである抗体の精製は、コストのかかる作業です。不純物や不要な抗体分子があると、治療効果だけでなく患者さんの安全性にも重大な脅威となるため、この段階での労力と資本の投入は正当化されます。抗体の精製には、硫酸アンモニウム沈殿、疎水性相互作用クロマトグラフィー、イオン交換クロマトグラフィー、サイズ排除クロマトグラフィーなど、さまざまな物理化学的アプローチが用いられます。

研究、診断、治療の各分野で抗体の需要が急増しており、生産スループットの最適化が急務となっています。このような状況では、汚染された医療製品に関連する危険性を考慮して、精製の側面を特に慎重に取り扱う必要があります。精製インフラへの莫大な設備投資と必要な専門知識のために、すべての治療法開発者が、特に大規模な（臨床および商業）スケールで、企業内の能力を確立できるわけではありません。そのため、この業界ではアウトソーシングが広く利用されています。今日の抗体精製サービス市場は、スタートアップ企業、中堅企業、そしていくつかの既存企業が存在し、中にはエンドツーエンドの下流処理ソリューションを提供すると主張する企業もあり、競争の激しい分野に発展しています。さらに、このようなサービスに特化した企業は、競合他社との差別化を図るために、最新の設備やインフラを導入しています。ヘルスケア業界ではアウトソーシングの傾向が強まっており、サービスプロバイダーはそれぞれのポートフォリオをさらに改善・拡大しようと努力していることから、抗体精製サービス市場は2030年まで安定したペースで発展していくものと思われます。

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https://www.gii.co.jp/report/root1001801-global-antibody-purification-services-market-by.html

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