医療分野向けクラウドサービス Agatha（アガサ）。日本初、臨床研究法に対応した新サービスを開始

当社は医療・医薬分野で必要とされるコンプライアンス要件に準拠した文書管理クラウドサービス「Agatha（アガサ）」を提供しています。Agathaは、ユーザ目線の簡単な操作で利用できる点、低コストで導入できる点が支持され、国内外の200件以上の医療機関・ライフサイエンス企業に利用されています。

 

安倍政権が成長戦略の一環として、急拡大する医療・介護需要に対応した先進的医薬品や医療機器の開発を推進する中、本年4月、社会的・学術的意義のある臨床研究を促進し、臨床研究の質と透明性を確保することを目的とした新法「臨床研究法」(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html)が施行されました。アガサは、臨床研究法に則った研究を行う医療機関・研究者向けに、臨床研究の事務手続きを支援するサービスを、8月3日にリリースしました。

 

当社の強みである業務や規制に関する知見、並びに製品開発力を土台に、医療機関・製薬企業の有識者へのヒアリングを重ねることで、法律施行からわずか4ヶ月で、業界初となる、臨床研究法対応サービスの提供を開始することができました。法規制で厳格な管理が義務化され、従来より煩雑になった研究の事務手続きを、新サービスではAgathaの標準テンプレートとして定型化しました。

 

【Agatha 臨床研究法対応 新サービスの主な内容】

臨床研究のプロジェクトごとに、医療機関・製薬会社などの関係者が文書やファイルを共有・管理できるワークスペースを提供します。研究計画書、利益相反管理、安全性情報など、法規制で必須な文書を管理するための標準フォルダ体系、文書体系及びプロセスを組み込んでいます。医療機関・研究者の利用者は、Agathaのインストラクションに沿って文書を作成・管理することで、必須な文書を効率的に管理でき、かつ品質を確保できます。

 

認定臨床研究審査委員会（＊）の文書を管理できるワークスペースを提供します。毎月十～百件以上の臨床研究の審査を行う委員会向けに、標準のフォルダ体系・文書体系と、整理・分析のための属性情報を組み込んでいます。委員がシンプルな操作でかつセキュアに文書を閲覧できるため、大量の紙での資料配布が不要になります。また、結果通知書などの標準書式をRPA（Robotic Process Automation）で自動作成でき、委員会事務局の事務作業を効率化します。

（＊）特定臨床研究審査委員会：委員構成、体制、規定等が要件に適合していることについて、厚生労働大臣の認定を受けた審査委員会。全国で65委員会（6月末現在）

 

新サービスリリースによりAgathaの販売を一層加速し、2019年までに国内治験シェア5割、2020年までに海外売上比率5割を目指します。治験・臨床研究のIT/AIによる業務効率化を全世界のお客様に提供し、医療・医薬分野の基盤作りを通して社会に貢献してまいります。

 

【臨床研究法について】

臨床研究法（平成29年法律第16号。平成29年4月14日公布。 平成30年4月1日施行）。社会的・学術的意義のある臨床研究を促進し、臨床研究の質と透明性を確保することを目的に制定。https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

 

【アガサ株式会社について】

「新しい治療法・薬の研究開発をITで効率化する」をミッションとし、医療分野向け文書管理クラウドサービスを提供。東京本社のほか、フランスに拠点を持ち、従業員数は10名（2018年7月現在）。

会社名：アガサ株式会社

住所：〒103-0015 東京都中央区日本橋箱崎町1-2 FtFビル2F

代表：代表取締役社長　鎌倉千恵美

設立：2015年10月2日

資本金：1億8300万円（資本準備金含む）

URL：https://www.agathalife.com

 

【お問い合わせ先】

企業名：アガサ株式会社

担当者名：　相良

TEL：050-3177-5299

Email: info@agathalife.com