2019年10月現在、FDA承認の医薬品製造施設の13％が中国に設立 安価な製造コスト、熟練した労働力の存在などが牽引要因

低分子医薬品は、市場に出回っている医薬品の90％近くを占めています。実際、2019年にFDA（米国食品医薬品局）の医薬品評価研究センターが承認した医薬品は48種類で、そのうち67％が低分子医薬品でした。しかし、医薬品の開発・製造はコストのかかるプロセスであり、すべての開発企業は、自社で構築することのできない高度な能力や専門的な設備を必要とすることも事実です。このため、多くの中小企業は、製造業務の大部分を委託業者に依頼せざるを得なくなっています。医薬品受託製造組織（CMO）は、プロセスの研究開発から、原薬、中間体、FDF（最終製剤）の臨床・商業規模の製造に至るまで、幅広いサービスを提供しています。製造サービスプロバイダーを利用するメリットとしては、より大きな生産能力へのアクセス、コスト削減（イノベーター企業の場合）、市場投入までの時間短縮などが挙げられます。このような観点から、グローバルな新興地域、特にアジア地域へのアウトソーシングの利点はよく知られています。すでに多くの欧米の医薬品開発企業が、中国のCMOやCDMOに製造業務をアウトソースする傾向にある事が明らかになっています。

過去数十年の間に、中国の医薬品市場は世界第2位の規模に発展しており、特定の業界専門家によると、2020年末までに3000億米ドルを超えると推定されています。同様に、この地域の受託製造市場もまた、製薬業界の中で突出した有望な部門に成長しています。手頃な製造コスト、安価で熟練した労働力の存在、そして規制面での支援があることから、中国では、中国に拠点を置くサービスプロバイダーと、中国以外のサービスプロバイダーの両方が医薬品製造施設を設立しています。同地域におけるFDA承認の原薬製造施設の数は、2010年から2019年の間に倍増しています。実際、2019年10月現在、FDA承認の医薬品製造施設の13％が中国に設立されています。これらのサービスプロバイダーは、競争に打ち勝つために必要な能力と開発に投資することに注力しています。中国は過去数年来、製薬会社のAPI（医薬品 有効成分）およびFDF製造プロジェクトの主要国となっています。

今回のCOVID-19の発生によるサプライチェーンの変化は、短期的には中国を含む世界の受託製造業界に大きな影響を与えると考えられています。しかし、製薬企業や受託製造企業の取り組みは、ステークホルダーがこのCOVID-19による影響を克服するのに役立つでしょう。今後、製薬企業の本格的な操業再開に伴い、受託製造の需要が大幅に増加すると予想されています。

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